แนวทางของ ICH สำหรับความปลอดภัยของกรดแอสปาร์ติกเกรดเภสัชกรรม

กรดแอสปาร์ติกเกรดเภสัชกรรมมีบทบาทสำคัญในสูตรยาต่าง ๆ และการใช้ยาชีวภาพ . สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานกัน (ICH) ได้กำหนดแนวทางที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิภาพของกรดอะมิโนที่สำคัญนี้ในผลิตภัณฑ์ยา .}}

แนวทาง ICH Q6A ให้คำแนะนำเฉพาะสำหรับคุณลักษณะคุณภาพของกรดแอสปาร์ติกเกรดยา . เหล่านี้รวมถึงข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับตัวตนความบริสุทธิ์และความแรง . ความบริสุทธิ์ทางแสงต้องแสดงให้เห็นอย่างน้อย 99. การปนเปื้อนจะต้องไม่เกิน 10 ppm ในขณะที่ตัวทำละลายที่เหลือควรสอดคล้องกับขีด จำกัด ของคลาส ICH Q3C . ขีด จำกัด ของจุลินทรีย์มีความสำคัญเท่าเทียมกันโดยมีจำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมดไม่เกิน 1,000 CFU/g และไม่มีเชื้อโรคที่ระบุ

แนวทางของ ICH Q3A และ Q3B ได้รับคำสั่งการควบคุมอย่างเข้มงวดของสิ่งสกปรกในกรดแอสปาร์ติกเกรดยา . สิ่งเจือปนอินทรีย์จะต้องระบุและหาปริมาณหากพวกเขาเกิน 0 . 10% ขององค์ประกอบทั้งหมด. ระบุข้อกำหนดสำหรับสิ่งสกปรกตามองค์ประกอบตามที่ระบุไว้ใน ICH Q3D โดยมุ่งเน้นเฉพาะไปยังตัวเร่งปฏิกิริยาที่ใช้ในกระบวนการผลิต

แนวทางของ ICH Q7 สร้างข้อกำหนดการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับการผลิตกรดแอสปาร์ติกเกรดยา . เหล่านี้รวมถึงโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพที่สอดคล้องกัน . ผู้ผลิตจะต้องแสดงการควบคุมพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ สิ่งสำคัญสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ผลิตผลิตภัณฑ์กรดอะมิโนหลายชนิด .}

ICH Q1A ผ่านแนวทาง Q1E ร่างข้อกำหนดการทดสอบความเสถียรสำหรับกรดแอสปาร์ติกเกรดเภสัชกรรม . สิ่งเหล่านี้รวมถึงการศึกษาระยะยาวเร่งความเร็วและการศึกษาความเสถียรระดับกลางภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่กำหนด . แนวทางการทดสอบ ต้องใช้ Q1B เพื่อประเมินความไวแสง .

ICH Q2 (R1) จัดทำกรอบสำหรับการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในการประเมินคุณภาพของยาแอสปาร์ติกเกรด . วิธีการต้องแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะความแม่นยำความแม่นยำความเป็นเส้นตรงและความแข็งแกร่ง . รูปแบบ . การตรวจสอบวิธีการจะต้องทำซ้ำเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตหรือวิธีการวิเคราะห์ .

รูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) ที่ระบุใน ICH M4Q ต้องการเอกสารที่ครอบคลุมสำหรับกรดแอสปาร์ติกเกรดยา . ซึ่งรวมถึงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิตข้อมูลการจำแนกโปรไฟล์การคัดค้าน

หลักการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพของ ICH Q9 ใช้กับการผลิตกรดแอสปาร์ติกเกรดยา . ผู้ผลิตจะต้องใช้กระบวนการที่เป็นระบบเพื่อระบุประเมินและควบคุมความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อคุณภาพ . ซึ่งรวมถึงการประเมินแหล่งวัตถุดิบ

การปฏิบัติตามแนวทางของ ICH เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของกรดแอสปาร์ติกเกรด . ผู้ผลิตจะต้องรักษาระบบคุณภาพที่เข้มงวดซึ่งจัดการกับการผลิตการทดสอบและเอกสาร . ตามความคาดหวังของการดำเนินการตามกฎระเบียบ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ . ธรรมชาติที่ครอบคลุมของแนวทาง ICH เป็นกรอบการทำงานที่มั่นคงสำหรับการผลิตกรดแอสปาร์ติกเกรดคุณภาพสูงที่ตรงกับมาตรฐานการกำกับดูแลทั่วโลก .}